前言/1

第一章　緒論/1
　第一節(jié)　醫(yī)療器械監(jiān)管概述/1
　　一、醫(yī)療器械的定義/1
　　二、醫(yī)療器械監(jiān)管的概念及特征/4
　　三、醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性/5
　第二節(jié)　醫(yī)療器械監(jiān)管法律基礎(chǔ)/6
　　一、法律制定與法律要素/6
　　二、法律淵源與法律分類/8
　　三、法律實施與法律責任/8
　第三節(jié)　醫(yī)療器械監(jiān)管部門與機構(gòu)/11
　　一、醫(yī)療器械行政監(jiān)管部門/11
　　二、醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)機構(gòu)/20
　第四節(jié)　醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)/23
　　一、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)課程內(nèi)容/23
　　二、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)課程介紹/24
　　練習題自測/25

第二章　醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系/28
　第一節(jié)　概述/28
　　一、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)/28
　　二、醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)規(guī)范建設(shè)/32
　第二節(jié)　醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的主要內(nèi)容/37
　　一、醫(yī)療器械監(jiān)管法律/37
　　二、醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)/40
　　三、醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章/41
　第三節(jié)　2014年新《條例》確立的主要制度/42
　　一、《條例》修訂介紹/43
　　二、新《條例》設(shè)置的主要制度/45
　　三、新《條例》規(guī)定的監(jiān)管措施/54
　　練習題自測/58

第三章　醫(yī)療器械注冊管理/61
　第一節(jié)　概述/61
　　一、醫(yī)療器械注冊與備案的概念/61
　　二、醫(yī)療器械注冊與備案的基本要求/62
　　三、醫(yī)療器械注冊管理的歷史沿革/62
　第二節(jié)　醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/63
　　一、備案要求/64
　　二、備案資料/64
　　三、備案流程/67
　　四、備案變更/68
　第三節(jié)　醫(yī)療器械標準及技術(shù)評價/68
　　一、醫(yī)療器械標準/69
　　二、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求/71
　　三、醫(yī)療器械注冊檢驗/73
　　四、醫(yī)療器械臨床評價/74
　第四節(jié)　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/79
　　一、注冊申請與受理/79
　　二、注冊審評與決定/81
　　三、注冊變更與延續(xù)/85
　　四、注冊收費與監(jiān)督/86
　第五節(jié)　法律責任/88
　　一、對騙取注冊證或備案表的法律責任/88
　　二、對取證后違規(guī)使用證書的法律責任/88
　　三、對未變更醫(yī)療器械注冊證書的法律責任/88
　　四、對違規(guī)未開展臨床試驗的法律責任/88
　　練習題自測/89

第四章　體外診斷試劑注冊管理/92
　第一節(jié)　概述/92
　　一、體外診斷試劑的定義/92
　　二、體外診斷試劑的分類與命名/92
　　三、體外診斷試劑管理的依據(jù)/94
　第二節(jié)　體外診斷試劑備案與注冊基礎(chǔ)/94
　　一、基本要求/94
　　二、產(chǎn)品技術(shù)要求/95
　　三、注冊檢驗/96
　　四、臨床評價/96
　第三節(jié)　體外診斷試劑產(chǎn)品備案/97
　　一、備案機關(guān)/97
　　二、備案流程/98
　　三、備案變更/98
　第四節(jié)　體外診斷試劑產(chǎn)品注冊/98
　　一、注冊申請與受理/98
　　二、注冊審評與決定/100
　　三、注冊變更與延續(xù)/102
　　四、注冊調(diào)整與監(jiān)督/103
　第五節(jié)　法律責任/104
　　一、非法獲取與使用注冊證的法律責任/104
　　二、未辦理備案和注冊變更的法律責任/105
　　三、未依法辦理注冊許可的法律責任/105
　　四、違法開展臨床試驗的法律責任/105
　　練習題自測/105

第五章　醫(yī)療器械生產(chǎn)管理/108
　第一節(jié)　概述/108
　　一、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的定義/108
　　二、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的現(xiàn)狀/109
　　三、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的發(fā)展趨勢/110
　第二節(jié)　醫(yī)療器械生產(chǎn)備案與許可/111
　　一、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案/111
　　二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/114
　第三節(jié)　醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督/117
　　一、生產(chǎn)企業(yè)的成立/117
　　二、生產(chǎn)企業(yè)分類分級/118
　　三、生產(chǎn)過程監(jiān)督/122
　　四、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)/124
　第四節(jié)　醫(yī)療器械GMP/126
　　一、醫(yī)療器械GMP概述/126
　　二、醫(yī)療器械GMP的主要內(nèi)容/128
　第五節(jié)　醫(yī)療器械說明書和標簽管理/133
　　一、概述/133
　　二、醫(yī)療器械說明書和標簽內(nèi)容/134
　　三、醫(yī)療器械說明書和標簽管理/136
　第六節(jié)　法律責任/137
　　一、生產(chǎn)備案相關(guān)法律責任/137
　　二、生產(chǎn)許可相關(guān)法律責任/137
　　三、非法生產(chǎn)相關(guān)法律責任/137
　　練習題自測/139

第六章　醫(yī)療器械經(jīng)營管理/142
　第一節(jié)　概述/142
　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營管理的定義/142
　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營管理的現(xiàn)狀/143
　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度的發(fā)展/144
　第二節(jié)　醫(yī)療器械經(jīng)營備案與許可/146
　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營備案/146
　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可/148
　第三節(jié)　醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督/151
　　一、經(jīng)營監(jiān)督/151
　　二、年度自查/153
　　三、檢查監(jiān)督/153
　　四、責任約談/154
　　五、誠信檔案/154
　第四節(jié)　醫(yī)療器械GSP/154
　　一、醫(yī)療器械GSP概述/154
　　二、醫(yī)療器械GSP的主要內(nèi)容/156
　第五節(jié)　醫(yī)療器械進出口/164
　　一、我國醫(yī)療器械進出口現(xiàn)狀/164
　　二、我國醫(yī)療器械進出口管理/165
　　三、進口醫(yī)療器械檢驗/166
　第六節(jié)　法律責任/173
　　一、經(jīng)營備案相關(guān)法律責任/173
　　二、經(jīng)營許可相關(guān)法律責任/173
　　三、經(jīng)營銷售相關(guān)法律責任/174
　　練習題自測/175

第七章　 醫(yī)療器械廣告管理/178
　第一節(jié)　概述/178
　　一、廣告管理/178
　　二、醫(yī)療器械廣告管理/179
　　三、醫(yī)療器械廣告管理的現(xiàn)狀/181
　　四、加強醫(yī)療器械廣告監(jiān)管/182
　第二節(jié)　醫(yī)療器械廣告申請與審批/182
　　一、醫(yī)療器械廣告申請/182
　　二、醫(yī)療器械廣告審批/184
　　三、醫(yī)療器械廣告文號管理/185
　第三節(jié)　醫(yī)療器械廣告發(fā)布/186
　　一、新《條例》的規(guī)定/186
　　二、廣告發(fā)布注意事項/187
　　三、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容限制/187
　第四節(jié)　法律責任/189
　　一、新《條例》的規(guī)定/189
　　二、違反廣告文號管理的法律責任/190
　　三、非法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的法律責任/190
　　練習題自測/191

第八章　醫(yī)療器械使用管理/194
　第一節(jié)　概述/194
　　一、醫(yī)療器械使用管理的定義/194
　　二、醫(yī)療器械使用管理的目的/195
　　三、醫(yī)療器械使用管理的部門/196
　　四、醫(yī)療器械使用管理的依據(jù)/196
　第二節(jié)　醫(yī)療器械使用管理/197
　　一、使用準入管理/197
　　二、臨床使用管理/197
　　三、臨床保障管理/199
　第三節(jié)　法律責任/200
　　一、使用非法醫(yī)療器械的法律責任/200
　　二、非法貯存和轉(zhuǎn)讓的法律責任/201
　　三、醫(yī)療器械使用單位的其他法律責任/202
　　練習題自測/203

第九章　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價/206
　第一節(jié)　概述/206
　　一、醫(yī)療器械不良事件的概念/206
　　二、醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因/207
　　三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的依據(jù)/207
　　四、我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的現(xiàn)狀/209
　第二節(jié)　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告/212
　　一、醫(yī)療器械不良事件管理/212
　　二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄/213
　　三、醫(yī)療器械不良事件報告原則/214
　　四、醫(yī)療器械不良事件調(diào)查/215
　第三節(jié)　醫(yī)療器械不良事件報告與調(diào)查/216
　　一、死亡事件的報告程序/216
　　二、嚴重危害事件的報告程序/217
　　三、突發(fā)、群發(fā)事件的報告程序/218
　　四、不良事件年度匯報/220
　第四節(jié)　醫(yī)療器械再評價與控制/224
　　一、新《條例》對再評價的規(guī)定/224
　　二、生產(chǎn)企業(yè)開展的再評價/225
　　三、監(jiān)管機構(gòu)啟動的再評價/225
　　四、再評價中的控制措施/226
　　五、再評價結(jié)論/226
　第五節(jié)　法律責任/228
　　一、監(jiān)測管理部門的法律責任/228
　　二、相關(guān)企業(yè)的法律責任/228
　　練習題自測/228

第十章　醫(yī)療器械召回管理/232
　第一節(jié)　概述/232
　　一、醫(yī)療器械召回的定義/232
　　二、醫(yī)療器械召回的主體/233
　　三、醫(yī)療器械召回的法律依據(jù)/234
　　四、醫(yī)療器械召回的現(xiàn)狀與發(fā)展/234
　第二節(jié)　醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估/235
　　一、醫(yī)療器械缺陷調(diào)查/235
　　二、醫(yī)療器械缺陷評估/236
　第三節(jié)　醫(yī)療器械召回分級與分類/237
　　一、醫(yī)療器械召回分級/237
　　二、醫(yī)療器械召回分類/237
　第四節(jié)　法律責任/240
　　一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法律責任/240
　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的法律責任/241
　　練習題自測/241

第十一章　國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與機構(gòu)/244
　第一節(jié)　概述/244
　第二節(jié)　美國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及機構(gòu)/245
　　一、美國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)/245
　　二、美國醫(yī)療器械法規(guī)內(nèi)容/248
　　三、美國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)/249
　第三節(jié)　歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及機構(gòu)/250
　　一、歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)/250
　　二、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)內(nèi)容/253
　　三、歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)/254
　第四節(jié)　澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及機構(gòu)/256
　　一、澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)/256
　　二、澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)內(nèi)容/256
　　三、澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)/257
　第五節(jié)　日本醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及機構(gòu)/257
　　一、日本醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)/257
　　二、日本醫(yī)療器械法規(guī)內(nèi)容/258
　　三、日本醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)/258
　　練習題自測/259

附錄/261
　附錄一　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2014年版)/261
　附錄二　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范/274
　附錄三　醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范/281
　附錄四　醫(yī)療器械法律規(guī)范性文件總表/291

練習題自測參考答案/293