內(nèi)容簡介:　　《藥品生產(chǎn)質量管理工程》（第二版）為普通高等教育“十一五”國家級規(guī)劃教材。修訂后的教材以中國和國際公認的GMP為準則，集中了高校、企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)專家的共同智慧，以制藥企業(yè)大量實踐經(jīng)驗為基礎，用系統(tǒng)工程的理論，圍繞藥品生產(chǎn)的全過程，探討管理與藥品質量之間的關系，全面介紹藥品生產(chǎn)質量管理的基本要素。重點對影響藥品質量的廠房設計、工藝布局、生產(chǎn)管理、質量管理、確認與驗證、無菌藥品及制藥用水等內(nèi)容進行翔實的闡述。  
　　《藥品生產(chǎn)質量管理工程》（第二版）集法規(guī)的準確性、企業(yè)的實踐性和教學的系統(tǒng)性為一體，廣納國際、國內(nèi)新進展，視野開闊，內(nèi)容翔實，體系完整，條理清晰?？勺鳛楦叩冉逃龑W校制藥工程、藥學、藥物制劑及相關專業(yè)的本科生教材，也可作為制藥企業(yè)員工的培訓資料之用，此外還可供與藥品生產(chǎn)相關的管理、科研人員參考。

作者簡介:朱世斌，1944年生，高工，從事藥品質量管理30多年，長期擔任國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心副主任，曾主編出版《藥品監(jiān)管行政處罰實用教程》、《藥品生產(chǎn)質量管理工程》、《藥物泡騰劑技術》等。

目錄:第1章概論1
1.1藥品和藥品管理1
1.1.1藥品的定義1
1.1.2藥品的特殊性1
1.1.3藥品分類2
1.1.4藥品管理3
1.1.5假藥和劣藥4
1.2藥品生產(chǎn)企業(yè)管理5
1.2.1藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理5
1.2.2開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)5
1.2.3藥品注冊管理制度6
1.2.4藥品注冊申請的主要術語6
1.2.5藥物臨床試驗術語7
1.2.6藥品批準文號7
1.2.7國家藥品標準8
1.2.8藥品委托生產(chǎn)9
1.2.9藥品上市許可持有人制度9
1.2.10藥品不良反應報告制度10
1.2.11藥品召回制度11
1.2.12藥品召回實例12
1.3GMP和GMP認證 12
1.3.1GMP的發(fā)展趨勢12
1.3.2我國GMP發(fā)展歷程14
1.3.3GMP的基本要求15
1.3.4GMP認證15
1.4系統(tǒng)工程和藥品生產(chǎn)質量管理工程18
1.4.1工程的概念18
1.4.2系統(tǒng)工程18
1.4.3制藥企業(yè)系統(tǒng)管理19
1.4.4質量管理工程20
1.4.5藥品生產(chǎn)質量管理工程23
1.5從藥害事件中談質量管理26
1.5.1藥品生命周期26
1.5.2研發(fā)期質量管理26
1.5.3生產(chǎn)期質量管理27
1.5.4儲運和銷售期質量管理28
思考題29
參考文獻29
第2章藥廠（車間）設計30
2.1藥品生產(chǎn)環(huán)境30
2.1.1GMP對藥廠潔凈室的環(huán)境控制要求30
2.1.2空調凈化系統(tǒng)設計的原則與程序33
2.1.3空調凈化系統(tǒng)的空氣處理33
2.1.4空氣凈化設計39
2.2藥廠（車間）設計的基本程序42
2.2.1藥廠（車間）設計的工作階段42
2.2.2藥廠選址與總圖布置43
2.2.3藥廠（車間）設計的常用規(guī)范與標準45
2.3藥廠（車間）工藝流程設計46
2.3.1藥廠（車間）工藝流程設計的重要性與任務46
2.3.2藥廠（車間）工藝流程設計的基本程序46
2.3.3工藝流程設計的技術處理48
2.4藥廠（車間）布置設計50
2.4.1概述50
2.4.2車間布置設計的基本要求51
2.4.3車間的總體布置52
2.4.4藥廠潔凈車間設計及技術要求54
2.4.5設備設計、選型與布置67
2.5管道布置設計68
2.5.1概述68
2.5.2管道、閥門和管件的選擇69
2.5.3管道設計的基本要求72
思考題74
參考文獻74
第3章生產(chǎn)管理75
3.1生產(chǎn)和生產(chǎn)管理的概念和基本內(nèi)容75
3.2生產(chǎn)計劃和控制76
3.2.1生產(chǎn)計劃77
3.2.2物料需求計劃79
3.2.3企業(yè)資源計劃81
3.3采購和庫存管理83
3.3.1采購的作用83
3.3.2采購的基本任務和職能層次劃分85
3.3.3庫存管理85
3.4現(xiàn)代企業(yè)生產(chǎn)運作模式介紹86
3.5設備管理88
3.5.1設備管理理論的歷史演變88
3.5.2GMP對設備管理的要求89
3.5.3設備管理的過程89
3.5.4設備的資產(chǎn)管理、技術資料管理和備品備件管理95
3.6生產(chǎn)過程管理96
3.6.1生產(chǎn)指令和批號管理96
3.6.2物料管理97
3.6.3生產(chǎn)過程的控制101
3.6.4生產(chǎn)管理文件107
3.6.5衛(wèi)生管理109
3.6.6醫(yī)藥工業(yè)4.0(也可稱為醫(yī)藥工業(yè)2025)114
3.7人力資源管理與GMP培訓117
3.7.1人力資源管理的內(nèi)容117
3.7.2人力資源管理的流程119
3.7.3人員的培訓和發(fā)展119
思考題121
參考文獻122
第4章質量管理123
4.1質量管理的發(fā)展歷程123
4.1.1質量管理發(fā)展的三個階段123
4.1.221世紀的質量管理124
4.2質量管理體系125
4.2.1質量管理體系的基本概念125
4.2.2質量風險管理是質量管理體系的重要內(nèi)容126
4.2.3質量管理體系的建立127
4.2.4制藥企業(yè)質量管理體系127
4.3GMP質量管理文件的管理130
4.3.1GMP文件系統(tǒng)與文件類型130
4.3.2GMP文件管理原則132
4.3.3GMP文件管理要求132
4.4藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的要素133
4.4.1管理層的職責133
4.4.2質量管理機構及職責134
4.4.3人員要求與人員的培訓135
4.4.4藥品生產(chǎn)質量受權人制度136
4.4.5物料和產(chǎn)品放行137
4.4.6持續(xù)穩(wěn)定性考察138
4.4.7變更管理140
4.4.8偏差管理141
4.4.9供應商的確認和管理144
4.4.10產(chǎn)品質量回顧145
4.4.11質量投訴的管理146
4.4.12藥品召回的管理148
4.4.13實驗室管理150
4.4.14參數(shù)放行152
4.5藥品生產(chǎn)質量管理體系審核154
4.5.1質量管理體系審核的概念及作用154
4.5.2質量管理體系審核的內(nèi)容154
4.5.3質量管理體系審核的形式154
4.5.4藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP自檢154
4.6藥品生產(chǎn)企業(yè)質量改進157
4.6.1質量改進的基本概念157
4.6.2質量改進對制藥企業(yè)的現(xiàn)實意義157
4.6.3質量改進的管理158
4.6.4質量改進的工作方法158
4.6.5質量改進的實施159
思考題160
參考文獻161
第5章確認與驗證162
5.1驗證概述162
5.1.1驗證的起源162
5.1.2確認與驗證的定義162
5.1.3確認與驗證的意義163
5.1.4確認與驗證的原則要求及范圍163
5.2驗證的分類164
5.2.1前驗證164
5.2.2同步驗證169
5.2.3回顧性驗證170
5.2.4再驗證171
5.3實施驗證的程序172
5.3.1建立驗證組織機構172
5.3.2提出驗證項目172
5.3.3制訂驗證方案及審批173
5.3.4組織實施驗證173
5.3.5驗證合格標準的確定173
5.3.6撰寫驗證報告及批準174
5.3.7驗證文件的管理174
5.4驗證文件174
5.4.1驗證文件的標識編碼174
5.4.2驗證文件的形成程序175
5.4.3驗證文件的組成175
5.5清潔驗證專題178
5.5.1清潔驗證概述178
5.5.2清潔方法的選定178
5.5.3清潔驗證的合格標準179
5.5.4取樣與檢驗方法學181
5.5.5清潔方法的優(yōu)化183
5.5.6清潔驗證方案184
5.5.7清潔規(guī)程的再驗證184
5.5.8清潔驗證方案示例184
5.6設備驗證專題186
5.6.1壓片機設備驗證示例186
5.6.2隧道式干熱滅菌器驗證示例190
5.7自動化與計算機系統(tǒng)驗證194
5.7.1概述194
5.7.2計算機系統(tǒng)驗證194
5.7.3驗證實施過程195
5.7.4 驗證分工與職責196
5.7.5電子簽名及電子數(shù)據(jù)197
思考題198
參考文獻198
第6章菌藥品生產(chǎn)質量管理199
6.1菌藥品概述199
6.1.1菌和菌操作法199
6.1.2菌檢查的局限性200
6.1.3菌保證水平201
6.1.4注射劑的特點 202
6.2潔凈生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境控制203
6.2.1潔凈區(qū)及其分級203
6.2.2潔凈生產(chǎn)區(qū)的高風險操作區(qū)203
6.2.3凈化空調系統(tǒng)204
6.2.4菌隔離操作技術205
6.2.5吹/灌/封技術207
6.3注射劑生產(chǎn)工藝及平面布置207
6.3.1最終滅菌藥品208
6.3.2非最終滅菌藥品209
6.3.3菌制劑生產(chǎn)工藝平面布置原則210
6.3.4生產(chǎn)工藝平面布置示例210
6.4菌藥品生產(chǎn)管理212
6.4.1菌藥品生產(chǎn)管理原則212
6.4.2對物料的要求212
6.4.3滅菌前微生物控制要求214
6.4.4菌配制過程的要求214
6.4.5對設備的要求214
6.4.6對菌藥品容器封口的要求215
6.4.7對衛(wèi)生的要求215
6.4.8批的劃分和批記錄的審查要求215
6.4.9對菌操作人員的要求216
6.5對菌檢驗的要求217
6.5.1微生物實驗室控制218
6.5.2取樣218
6.5.3陽性檢測結果的調查218
6.6預防和清除熱原污染219
6.6.1熱原的概念219
6.6.2污染熱原的途徑220
6.6.3預防熱原的措施220
6.6.4除去熱原的方法221
6.7滅菌方法和設備221
6.7.1概述221
6.7.2濕熱滅菌法222
6.7.3干熱滅菌法225
6.7.4輻射滅菌法227
6.7.5氣體滅菌法227
6.7.6過濾除菌法228
6.8工藝驗證229
6.8.1概述229
6.8.2滅菌程序驗證230
6.8.3工藝驗證的項目230
6.8.4菌模擬灌裝試驗231
思考題232
參考文獻233
第7章制藥用水234
7.1法規(guī)對制藥用水的要求234
7.1.1制藥用水的概念234
7.1.2GMP對制藥用水的規(guī)定236
7.1.3中國、歐洲、美國的藥典制藥用水指標對比237
7.2飲用水處理238
7.2.1水系統(tǒng)的動態(tài)變化和不可靠性238
7.2.2飲用水的處理方法239
7.3純化水的制備239
7.3.1純化水的制備方法、原理及水質要求239
7.3.2純化水的預處理系統(tǒng)241
7.3.3純化水的精處理243
7.3.4純化水制備典型流程250
7.4注射用水的制備251
7.4.1蒸餾法制備注射用水的流程251
7.4.2反滲透法制備注射用水257
7.4.3儲存分配系統(tǒng)257
7.5制藥用水系統(tǒng)內(nèi)微生物的控制260
7.5.1制藥用水系統(tǒng)中微生物的污染260
7.5.2制藥用水系統(tǒng)中微生物的鑒別261
7.5.3制藥用水系統(tǒng)的消毒滅菌262
7.5.4制藥用水系統(tǒng)水質的警戒限度與糾偏限度263
7.6制藥用水系統(tǒng)的運行管理與維護263
7.6.1制藥用水系統(tǒng)的運行管理263
7.6.2制藥用水系統(tǒng)的維護264
7.7制藥用水系統(tǒng)的日常監(jiān)控265
7.7.1日常在線監(jiān)控、間隙監(jiān)控及取樣分析265
7.7.2日常監(jiān)控取樣點布置和取樣頻率266
7.7.3制藥用水系統(tǒng)水質測試指標266
7.8制藥用水系統(tǒng)的驗證266
7.8.1典型注射用水系統(tǒng)的驗證267
7.8.2驗證確認后的監(jiān)控和變更控制269
7.8.3制藥用水系統(tǒng)的再驗證270
思考題270
參考文獻270