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2020-05-28 15:23 來(lái)源：京東作者：京東

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內(nèi)容簡(jiǎn)介:　　《醫(yī)療器械管理與法規(guī)（第2版高專臨床配增值）》以現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套部門規(guī)章為依據(jù)進(jìn)行編寫，系統(tǒng)介紹了我國(guó)醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)制度，重點(diǎn)闡述了醫(yī)療器械分類、技術(shù)評(píng)價(jià)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)、召回等方面的知識(shí)。教材內(nèi)容獨(dú)具特色，一是介紹了國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)體系的新成果，新穎性強(qiáng)；二是全面闡述醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)內(nèi)容，系統(tǒng)性強(qiáng)；三是側(cè)重于介紹醫(yī)療器械管理的重要規(guī)定和流程，實(shí)用性{雖。
　　《醫(yī)療器械管理與法規(guī)（第2版高專臨床配增值）》可供高等職業(yè)教育醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與管理、精密醫(yī)療器械技術(shù)、醫(yī)療器械維護(hù)與管理、康復(fù)輔助器具技術(shù)、假肢與矯形器技術(shù)、醫(yī)學(xué)影像技術(shù)、醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用技術(shù)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)習(xí)和使用，也可供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位以及醫(yī)療器械監(jiān)管部門管理人員學(xué)習(xí)參考。

作者簡(jiǎn)介:

目錄:第一章緒論
第一節(jié) 醫(yī)療器械管理概述
一、醫(yī)療器械的概念
二、醫(yī)療器械管理的法律基礎(chǔ)
第二節(jié) 醫(yī)療器械管理部門與機(jī)構(gòu)
一、行政管理部門與機(jī)構(gòu)
二、技術(shù)支撐部門與機(jī)構(gòu)
第三節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系
一、法律
二、行政法規(guī)
三、部門規(guī)章
四、行政規(guī)范性文件
第四節(jié) 醫(yī)療器械飛行檢查
一、概述
二、醫(yī)療器械飛行檢查啟動(dòng)
三、醫(yī)療器械飛行檢查進(jìn)行
四、醫(yī)療器械飛行檢查處理

第二章醫(yī)療器械分類管理
第一節(jié) 概述
一、醫(yī)療器械分類概述
二、醫(yī)療器械分類管理立法
第二節(jié) 醫(yī)療器械分類規(guī)則
一、醫(yī)療器械分類原則和依據(jù)
二、醫(yī)療器械分類的方法
三、醫(yī)療器械分類的實(shí)踐
第三節(jié) 醫(yī)療器械通用名稱命名
一、命名思路
二、命名要求

第三章醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)
第一節(jié) 概述
一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求
三、醫(yī)療器械技術(shù)規(guī)范體系的發(fā)展
第二節(jié) 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)
一、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)
二、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)
第三節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理
一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理
二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)參與者
三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的開展
四、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理
第四節(jié) 法律責(zé)任
一、違法開展臨床試驗(yàn)法律責(zé)任
二、出具虛假臨床試驗(yàn)報(bào)告法律責(zé)任

第四章醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與注冊(cè)
第一節(jié) 概述
一、備案注冊(cè)的基本要求
二、備案注冊(cè)的實(shí)踐發(fā)展
第二節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
一、產(chǎn)品備案要求與資料
二、備案流程與備案變更
第三節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
一、注冊(cè)申請(qǐng)與受理
二、注冊(cè)審評(píng)與決定
三、注冊(cè)變更與延續(xù)
四、注冊(cè)收費(fèi)與監(jiān)督
第四節(jié) 法律責(zé)任
一、不備案或虛假備案法律責(zé)任
二、不注冊(cè)或騙取注冊(cè)證法律責(zé)任
……
第五章醫(yī)療器械生產(chǎn)管理
第六章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理
第七章醫(yī)療器械使用管理
第八章醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)
第九章醫(yī)療器械召回管理
第十章體外診斷試劑管理
第十一章國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與機(jī)構(gòu)

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