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內(nèi)容簡(jiǎn)介:　　《生物樣本庫(kù)的能力建設(shè)與最佳實(shí)踐》內(nèi)容源自ISO管理體系有關(guān)規(guī)范中與生物樣本庫(kù)相關(guān)的要求，包含了為證明生物樣本庫(kù)可按照管理體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供良好質(zhì)量生物樣本所必須滿足的基本要求。針對(duì)生物樣本庫(kù)自身的特點(diǎn)，內(nèi)容除涵蓋行政、技術(shù)、質(zhì)量等方面要素，還綜合考慮了其安全性和倫理問(wèn)題。因此，按照《生物樣本庫(kù)的能力建設(shè)與最佳實(shí)踐》要求建設(shè)的生物樣本庫(kù)也是符合ISO管理體系要求的。此外，《生物樣本庫(kù)的能力建設(shè)與最佳實(shí)踐》還給出了大量國(guó)外建設(shè)生物樣本庫(kù)的先進(jìn)理論和實(shí)踐，供讀者學(xué)習(xí)和參考。

作者簡(jiǎn)介:

目錄:序<br /><br />前言<br /><br />第一篇&nbsp;&nbsp;生物樣本庫(kù)概述<br /><br />1&nbsp;&nbsp;生物樣本庫(kù)<br /><br />1．1&nbsp;&nbsp;生物樣本庫(kù)的概念<br /><br />1．2&nbsp;&nbsp;質(zhì)量是高水平生物樣本庫(kù)的目標(biāo)<br /><br />2&nbsp;&nbsp;國(guó)內(nèi)外生物樣本庫(kù)的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀<br /><br />2．1&nbsp;&nbsp;國(guó)際生物樣本庫(kù)的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀<br /><br />2．2&nbsp;&nbsp;中國(guó)的生物樣本庫(kù)建設(shè)<br /><br />2．3&nbsp;&nbsp;建設(shè)中的國(guó)內(nèi)樣本庫(kù)：存在的問(wèn)題和解決思路探討<br /><br />參考文獻(xiàn)<br /><br />第二篇&nbsp;&nbsp;生物樣本庫(kù)管理體系的管理與技術(shù)要求<br /><br />3&nbsp;&nbsp;生物樣本庫(kù)的管理體系<br /><br />3．1&nbsp;&nbsp;管理體系的基本概念<br /><br />3．2&nbsp;&nbsp;生物樣本庫(kù)管理體系的建立與運(yùn)行<br /><br />3．3&nbsp;&nbsp;生物樣本庫(kù)管理體系的要求<br /><br />4&nbsp;&nbsp;生物樣本庫(kù)管理體系的管理要求<br /><br />4．1&nbsp;&nbsp;組織保障<br /><br />4．2&nbsp;&nbsp;管理體系<br /><br />4．3&nbsp;&nbsp;文件的控制<br /><br />4．4&nbsp;&nbsp;記錄的控制<br /><br />4．5&nbsp;&nbsp;要求和合同的評(píng)審<br /><br />4．6&nbsp;&nbsp;分包的管理<br /><br />4．7&nbsp;&nbsp;采購(gòu)的管理<br /><br />4．8&nbsp;&nbsp;服務(wù)的管理<br /><br />4．9&nbsp;&nbsp;投訴的管理<br /><br />4．10&nbsp;&nbsp;不符合的控制<br /><br />4．11&nbsp;&nbsp;糾正措施<br /><br />4．12&nbsp;&nbsp;預(yù)防措施<br /><br />4．13&nbsp;&nbsp;改進(jìn)<br /><br />4．14&nbsp;&nbsp;內(nèi)部審核<br /><br />4．15&nbsp;&nbsp;管理評(píng)審<br /><br />5&nbsp;&nbsp;生物樣本庫(kù)管理體系的技術(shù)要求<br /><br />5．1&nbsp;&nbsp;人員與培訓(xùn)<br /><br />5．2&nbsp;&nbsp;設(shè)施與環(huán)境條件<br /><br />5．3&nbsp;&nbsp;設(shè)備管理<br /><br />5．4&nbsp;&nbsp;方法選擇與確認(rèn)<br /><br />5．5&nbsp;&nbsp;采集與處理<br /><br />5．6&nbsp;&nbsp;樣本的儲(chǔ)存<br /><br />5．7&nbsp;&nbsp;樣本的運(yùn)輸<br /><br />5．8&nbsp;&nbsp;分析檢測(cè)<br /><br />5．9&nbsp;&nbsp;信息采集和管理<br /><br />5．10&nbsp;&nbsp;生物樣本庫(kù)信息管理系統(tǒng)<br /><br />5．11&nbsp;&nbsp;樣本和數(shù)據(jù)的質(zhì)量保證<br /><br />5．12&nbsp;&nbsp;安全管理<br /><br />參考文獻(xiàn)<br /><br />第三篇&nbsp;&nbsp;樣本庫(kù)建設(shè)實(shí)踐<br /><br />6&nbsp;&nbsp;樣本庫(kù)整體布局與設(shè)計(jì)<br /><br />6．1&nbsp;&nbsp;樣本庫(kù)的設(shè)計(jì)與布局<br /><br />6．2&nbsp;&nbsp;生物樣本庫(kù)的安全<br /><br />6．3&nbsp;&nbsp;樣本庫(kù)整體規(guī)劃推薦方案<br /><br />7&nbsp;&nbsp;樣本庫(kù)組織結(jié)構(gòu)與人員管理<br /><br />7．1&nbsp;&nbsp;樣本庫(kù)的組織架構(gòu)<br /><br />7．2&nbsp;&nbsp;人員管理與培訓(xùn)<br /><br />8&nbsp;&nbsp;樣本的采集與處理<br /><br />8．1&nbsp;&nbsp;樣本采集前準(zhǔn)備<br /><br />8．2&nbsp;&nbsp;樣本的采集<br /><br />8．3&nbsp;&nbsp;采集后處理――衍生物<br /><br />8．4&nbsp;&nbsp;采集樣本的信息記錄<br /><br />9&nbsp;&nbsp;樣本的存儲(chǔ)與標(biāo)識(shí)<br /><br />9．1&nbsp;&nbsp;儲(chǔ)存容器的選用<br /><br />9．2&nbsp;&nbsp;樣本儲(chǔ)存容器的標(biāo)識(shí)<br /><br />9．3&nbsp;&nbsp;儲(chǔ)存溫度的選擇<br /><br />9．4&nbsp;&nbsp;儲(chǔ)存設(shè)備的選擇<br /><br />9．5&nbsp;&nbsp;樣本庫(kù)存的追蹤與核實(shí)<br /><br />9．6&nbsp;&nbsp;樣本銷毀<br /><br />10&nbsp;&nbsp;樣本使用的申請(qǐng)與審批<br /><br />10．1&nbsp;&nbsp;樣本使用的倫理問(wèn)題<br /><br />10．2&nbsp;&nbsp;樣本的申請(qǐng)與審核<br /><br />10．3&nbsp;&nbsp;審核后轉(zhuǎn)運(yùn)及使用注意事項(xiàng)<br /><br />10．4&nbsp;&nbsp;樣本使用的惠益共享<br /><br />11&nbsp;&nbsp;樣本質(zhì)量的影響因素與評(píng)估<br /><br />11．1&nbsp;&nbsp;樣本質(zhì)量的影響因素<br /><br />11．2&nbsp;&nbsp;樣本質(zhì)量的評(píng)估<br /><br />12&nbsp;&nbsp;自動(dòng)化設(shè)備<br /><br />12．1&nbsp;&nbsp;自動(dòng)化樣品分裝系統(tǒng)<br /><br />12．2&nbsp;&nbsp;自動(dòng)化樣本提取和純化系統(tǒng)<br /><br />12．3&nbsp;&nbsp;自動(dòng)化樣本存儲(chǔ)系統(tǒng)<br /><br />13&nbsp;&nbsp;樣本信息管理系統(tǒng)<br /><br />13．1&nbsp;&nbsp;信息管理系統(tǒng)概述<br /><br />13．2&nbsp;&nbsp;樣本信息管理系統(tǒng)的框架<br /><br />13．3&nbsp;&nbsp;信息安全<br /><br />13．4&nbsp;&nbsp;樣本信息管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)<br /><br />14&nbsp;&nbsp;倫理問(wèn)題<br /><br />14．1&nbsp;&nbsp;概述<br /><br />14．2&nbsp;&nbsp;倫理問(wèn)題的框架<br /><br />14．3&nbsp;&nbsp;生物樣本庫(kù)的倫理實(shí)踐<br /><br />14．4&nbsp;&nbsp;倫理實(shí)踐案例<br /><br />14．5&nbsp;&nbsp;中國(guó)生物樣本庫(kù)的倫理管理及資源共享<br /><br />參考文獻(xiàn)<br /><br />第四篇&nbsp;&nbsp;樣本應(yīng)用案例――從生物樣本到生物大數(shù)據(jù)<br /><br />15&nbsp;&nbsp;生物大數(shù)據(jù)的產(chǎn)生<br /><br />15．1&nbsp;&nbsp;何為大數(shù)據(jù)<br /><br />15．2&nbsp;&nbsp;生物大數(shù)據(jù)概述<br /><br />15．3&nbsp;&nbsp;醫(yī)療信息數(shù)據(jù)的內(nèi)容及處理<br /><br />15．4&nbsp;&nbsp;高通量測(cè)序數(shù)據(jù)的產(chǎn)生<br /><br />15．5&nbsp;&nbsp;質(zhì)譜數(shù)據(jù)的產(chǎn)生<br /><br />15．6&nbsp;&nbsp;生物樣本的保存及質(zhì)量控制<br /><br />15．7&nbsp;&nbsp;生物大數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制<br /><br />16&nbsp;&nbsp;生物大數(shù)據(jù)的處理<br /><br />16．1&nbsp;&nbsp;生物信息學(xué)<br /><br />16．2&nbsp;&nbsp;基因組學(xué)研究方法<br /><br />16．3&nbsp;&nbsp;基因組學(xué)研究案例<br /><br />16．4&nbsp;&nbsp;轉(zhuǎn)錄組學(xué)研究方法<br /><br />16．5&nbsp;&nbsp;轉(zhuǎn)錄組學(xué)研究案例<br /><br />16．6&nbsp;&nbsp;蛋白質(zhì)組學(xué)研究方法<br /><br />16．7&nbsp;&nbsp;蛋白質(zhì)組學(xué)研究案例<br /><br />16．8&nbsp;&nbsp;代謝組學(xué)研究方法<br /><br />16．9&nbsp;&nbsp;代謝組學(xué)研究案例<br /><br />16．10&nbsp;&nbsp;整合分析研究案例<br /><br />參考文獻(xiàn)<br /><br />名詞解釋<br /><br />英文縮略語(yǔ)對(duì)照<br /><br />彩圖