制藥企業(yè)管理與GMP實施（第2版）簡介，目錄書摘
2019-11-08 14:24
來源：京東
作者：京東
制藥企業(yè)管理與GMP實施（第2版）
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內容簡介: 《制藥企業(yè)管理與GMP實施（第2版）》是根據全國化工教育協(xié)會教學指導委員會制藥技術類專業(yè)委員會新一輪高職高專制藥技術類專業(yè)教學改革工作會議確定的課程基本要求編寫的。
全書從藥品的特殊性出發(fā)，以制藥企業(yè)質量管理為核心提出藥品生產企業(yè)實施GMP認證的重要意義。全書分為上、下兩篇共七章。上篇藥事管理與質量管理，包括藥品的特殊性與法制化管理、中國藥品管理體系、制藥企業(yè)質量管理、GMP認證與發(fā)展；下篇GMP實施，依據新版GMP對濕件、硬件、軟件的要求，分別對制藥企業(yè)人員構成、廠房設施和設備、生產管理、質量管理體系、驗證、文件和自檢等內容進行了介紹。
本書可作為高職高專制藥技術類專業(yè)教材，也可供制藥企業(yè)生產、管理人員參考。
全書從藥品的特殊性出發(fā)，以制藥企業(yè)質量管理為核心提出藥品生產企業(yè)實施GMP認證的重要意義。全書分為上、下兩篇共七章。上篇藥事管理與質量管理，包括藥品的特殊性與法制化管理、中國藥品管理體系、制藥企業(yè)質量管理、GMP認證與發(fā)展；下篇GMP實施，依據新版GMP對濕件、硬件、軟件的要求，分別對制藥企業(yè)人員構成、廠房設施和設備、生產管理、質量管理體系、驗證、文件和自檢等內容進行了介紹。
本書可作為高職高專制藥技術類專業(yè)教材，也可供制藥企業(yè)生產、管理人員參考。
目錄:上篇 藥事管理與質量管理
第一章 藥品的特殊性與法制化管理
第一節(jié) 藥品的特殊性
第二節(jié) 藥品的法制化管理
一、藥品管理法的主要內容
二、中國藥品管理的法規(guī)體系
三、藥品注冊管理
第三節(jié) 藥事管理基礎知識
一、藥事管理
二、藥事組織
復習思考題
第二章 中國藥品管理體系
第一節(jié) 藥品質量監(jiān)督管理體制
一、藥品監(jiān)督管理的概念和作用
二、藥品監(jiān)督管理組織
第二節(jié) 藥品質量管理體系
一、范圍和分類
二、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）
三、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）
四、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）
五、藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）
六、中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）
復習思考題
第三章 制藥企業(yè)質量管理
第一節(jié) 企業(yè)管理概述
一、現(xiàn)代管理理念
二、現(xiàn)代工業(yè)企業(yè)管理
三、企業(yè)管理的基礎工作
四、藥品工業(yè)發(fā)展
第二節(jié) 質量與質量管理
一、質量和質量管理的術語
二、質量管理的發(fā)展
三、全面質量管理的內容
四、GMP與TQM（TQC）的關系
第三節(jié) 質量控制
一、質量控制的定義與概念
二、幾種質量控制新技術
三、質量標準
四、藥品生產的技術質量標準
復習思考題
第四章 GMP認證與發(fā)展
第一節(jié) GMP基本原則
第二節(jié) 中國GMP認證
一、 GMP認證概述
二、GMP認證時限和程序
三、實施GMP認證的目的和意義
第三節(jié) GMP的發(fā)展
一、 GMP的產生
二、國際上GMP的發(fā)展
三、中國GMP的發(fā)展
四、推行GMP的趨勢
復習思考題
下篇 GMP實施
第五章 GMP對“濕件”的要求
第一節(jié) GMP對藥品生產企業(yè)機構的要求
一、質量管理部門的職責
二、生產管理部門的職責
三、物料管理部門的職責
四、工程部門的職責
五、人事部門的職責
六、行政部門的職責
第二節(jié) 人員的資格認定
一、企業(yè)負責人
二、質量管理負責人
三、生產管理負責人
四、質量受權人
第三節(jié) 人員培訓
一、培訓的作用和意義
二、培訓的原則
三、培訓的基本內容
四、企業(yè)培訓實例
復習思考題
第六章 GMP對硬件的要求
第一節(jié) GMP對廠房的要求
一、廠址選擇
二、廠區(qū)總體規(guī)劃
三、廠房總體設計要求
四、特殊房間的設計要求
五、企業(yè)總平面布置圖、企業(yè)周圍環(huán)境圖示例
第二節(jié) 公用工程
一、公用工程的主要內容
二、制藥用水系統(tǒng)
第三節(jié) GMP對生產車間的要求
一、藥品生產工藝布局要求
二、GMP對潔凈區(qū)（室）的規(guī)定
三、GMP對空氣凈化系統(tǒng)的規(guī)定
四、GMP對設備的規(guī)定
五、人員、物料的凈化
六、生產車間示意圖示例
復習思考題1
第七章 GMP對軟件的要求
第一節(jié) 物料和產品管理
一、物料管理GMP有關規(guī)定
二、物料管理規(guī)章 制度
三、物料管理的記錄
第二節(jié) 生產過程管理
一、生產管理GMP有關規(guī)定
二、生產工藝、操作規(guī)程及管理制度1
三、生產管理記錄1
四、注明主要過程控制點及控制項目的
工藝流程圖示例
復習思考題1
第三節(jié) 質量控制與質量保證1
一、質量體系1
二、質量管理
三、質量控制1
四、某企業(yè)質量管理制度一覽表
五、某企業(yè)質量管理記錄一覽表1
復習思考題
第四節(jié) 驗證
一、驗證的GMP規(guī)定
二、驗證實施的一般步驟1
三、驗證專題案例——隧道式干熱
滅菌器的驗證
復習思考題1
第五節(jié) 文件管理
一、概述
二、GMP文件
三、文件管理
復習思考題
第六節(jié) 自檢
一、自檢的意義
二、自檢的過程
三、GMP自檢內容
復習思考題209附錄一藥品注冊管理辦法
附錄二藥品生產與藥品經營相關政策法規(guī)目錄（部分）
參考文獻
第一章 藥品的特殊性與法制化管理
第一節(jié) 藥品的特殊性
第二節(jié) 藥品的法制化管理
一、藥品管理法的主要內容
二、中國藥品管理的法規(guī)體系
三、藥品注冊管理
第三節(jié) 藥事管理基礎知識
一、藥事管理
二、藥事組織
復習思考題
第二章 中國藥品管理體系
第一節(jié) 藥品質量監(jiān)督管理體制
一、藥品監(jiān)督管理的概念和作用
二、藥品監(jiān)督管理組織
第二節(jié) 藥品質量管理體系
一、范圍和分類
二、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）
三、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）
四、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）
五、藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）
六、中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）
復習思考題
第三章 制藥企業(yè)質量管理
第一節(jié) 企業(yè)管理概述
一、現(xiàn)代管理理念
二、現(xiàn)代工業(yè)企業(yè)管理
三、企業(yè)管理的基礎工作
四、藥品工業(yè)發(fā)展
第二節(jié) 質量與質量管理
一、質量和質量管理的術語
二、質量管理的發(fā)展
三、全面質量管理的內容
四、GMP與TQM（TQC）的關系
第三節(jié) 質量控制
一、質量控制的定義與概念
二、幾種質量控制新技術
三、質量標準
四、藥品生產的技術質量標準
復習思考題
第四章 GMP認證與發(fā)展
第一節(jié) GMP基本原則
第二節(jié) 中國GMP認證
一、 GMP認證概述
二、GMP認證時限和程序
三、實施GMP認證的目的和意義
第三節(jié) GMP的發(fā)展
一、 GMP的產生
二、國際上GMP的發(fā)展
三、中國GMP的發(fā)展
四、推行GMP的趨勢
復習思考題
下篇 GMP實施
第五章 GMP對“濕件”的要求
第一節(jié) GMP對藥品生產企業(yè)機構的要求
一、質量管理部門的職責
二、生產管理部門的職責
三、物料管理部門的職責
四、工程部門的職責
五、人事部門的職責
六、行政部門的職責
第二節(jié) 人員的資格認定
一、企業(yè)負責人
二、質量管理負責人
三、生產管理負責人
四、質量受權人
第三節(jié) 人員培訓
一、培訓的作用和意義
二、培訓的原則
三、培訓的基本內容
四、企業(yè)培訓實例
復習思考題
第六章 GMP對硬件的要求
第一節(jié) GMP對廠房的要求
一、廠址選擇
二、廠區(qū)總體規(guī)劃
三、廠房總體設計要求
四、特殊房間的設計要求
五、企業(yè)總平面布置圖、企業(yè)周圍環(huán)境圖示例
第二節(jié) 公用工程
一、公用工程的主要內容
二、制藥用水系統(tǒng)
第三節(jié) GMP對生產車間的要求
一、藥品生產工藝布局要求
二、GMP對潔凈區(qū)（室）的規(guī)定
三、GMP對空氣凈化系統(tǒng)的規(guī)定
四、GMP對設備的規(guī)定
五、人員、物料的凈化
六、生產車間示意圖示例
復習思考題1
第七章 GMP對軟件的要求
第一節(jié) 物料和產品管理
一、物料管理GMP有關規(guī)定
二、物料管理規(guī)章 制度
三、物料管理的記錄
第二節(jié) 生產過程管理
一、生產管理GMP有關規(guī)定
二、生產工藝、操作規(guī)程及管理制度1
三、生產管理記錄1
四、注明主要過程控制點及控制項目的
工藝流程圖示例
復習思考題1
第三節(jié) 質量控制與質量保證1
一、質量體系1
二、質量管理
三、質量控制1
四、某企業(yè)質量管理制度一覽表
五、某企業(yè)質量管理記錄一覽表1
復習思考題
第四節(jié) 驗證
一、驗證的GMP規(guī)定
二、驗證實施的一般步驟1
三、驗證專題案例——隧道式干熱
滅菌器的驗證
復習思考題1
第五節(jié) 文件管理
一、概述
二、GMP文件
三、文件管理
復習思考題
第六節(jié) 自檢
一、自檢的意義
二、自檢的過程
三、GMP自檢內容
復習思考題209附錄一藥品注冊管理辦法
附錄二藥品生產與藥品經營相關政策法規(guī)目錄（部分）
參考文獻
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京公網安備 11000002000088號
