藥物分析學(pharmaceutical analysis)是運用化學、物理學、生物學的方法和技術，研究與藥物相關的分析方法和質量控制的科學。它利用分析測定手段，研究與藥物發(fā)現(xiàn)、藥物開發(fā)、藥物生產(chǎn)以及使用相關的分析方法和藥物質量規(guī)律，對藥物進行全面質量控制。該學科涉及創(chuàng)新藥物研究、藥物質量控制、臨床藥物分析、中藥與天然藥物分析、藥物代謝分析、法醫(yī)毒物分析，以及藥品上市后的再評價等?？梢哉f，哪里有藥物，哪里就有藥物分析。
藥物分析學在與生物學、醫(yī)學、化學等多學科的交叉融合過程中，逐步突破傳統(tǒng)的“方法學科”“眼睛學科”的固有定位，不斷探索從“服務支撐”向“創(chuàng)新引領”的戰(zhàn)略轉變。藥物分析學已不僅僅是藥物質量檢驗的工具，在支撐藥物源頭發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、臨床評價及臨床合理用藥監(jiān)測等藥學與生命科學研究領域正發(fā)揮著日益重要的作用。2008年國家自然科學基金委員會將藥物分析學正式列入學科方向目錄(代碼H3010)。
藥物分析學的發(fā)展日新月異，新的分析方法與技術不斷涌現(xiàn)，如親水膠束液相色譜法、以整體柱為固定相的液相色譜法、二維色譜法、超高效液相色譜法、流動注射分析法、微流控分析法等?，F(xiàn)代藥物分析無論在分析領域，還是在分析技術方面都已經(jīng)取得了巨大進步。由靜態(tài)分析發(fā)展到動態(tài)分析，由體外分析發(fā)展到體內分析，由品質分析發(fā)展到生物活性分析，由單一技術發(fā)展到聯(lián)用技術，由小樣本分析發(fā)展到高通量分析，從人工分析發(fā)展到計算機輔助分析，藥物分析已從20世紀初的一種專門技術逐步發(fā)展成為一門日臻成熟的學科。
《中國藥典》2015年版已于2015年12月1日起正式實施，其中采用大量現(xiàn)代分析技術對藥物質量進行控制，如高效液相色譜法、氣相色譜法、毛細管電泳法、色譜指紋圖譜法和液相色譜質譜聯(lián)用法等。2018年5月1日生效的《美國藥典》(USP 41NF36)對藥品的檢測項目和程序做了更嚴謹合理的調整，使其能更好地對藥物質量進行控制?！稓W洲藥典》第9版已于2017年1月生效，它包含了更多生物制品、血液和血漿制品、疫苗和放射藥品標準及其相關的免疫分析方法。除此之外，世界上還有許多國家擁有自己的藥典，如在日本具有法律效力的《日本藥局方》第17修訂版、作為英國制藥標準的《英國藥典》2018年版和印度官方藥典《印度藥典》2018年版。各國藥典作為保證藥品質量的法典，雖然彼此間存在一定的理念差異，但始終在保持科學性、先進性、規(guī)范性和1性的基礎上，著力解決影響藥品質量與安全的突出問題，重點提高藥品質量標準控制水平，客觀反映了各國當前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗技術的水平，在提高藥品質量過程中發(fā)揮了重要的作用。
藥物分析學是藥學專業(yè)教學中不可缺少的組成部分，是藥學專業(yè)的主干課程。

《藥物分析學》主要包括三個模塊： 藥物分析總論、藥物分析各論、藥物分析新技術與新方法。選擇具有代表性的藥物為分析對象，包括化學藥物及其制劑、中藥材及其制劑等，涉及的分析方法有化學分析、光譜分析、色譜分析等。通過藥物分析學課程的學習，增強學生對藥物分析學理論的理解，使學生掌握藥物鑒別、檢查、含量測定的原理與方法，熟悉藥品檢驗程序，具備檢驗常用藥物及其制劑的能力； 能夠從藥物結構出發(fā)，正確選擇分析方法，并根據(jù)藥品特點進一步解決藥品質量控制中存在的問題，形成初步的科研能力。為了適應新時期藥物分析的發(fā)展趨勢，方便本科生擴展學習和開闊視野，本教材新增加了計算機輔助藥物分析和分子生物技術兩章。本教材也可以作為執(zhí)業(yè)藥師考試參考用書。每章都附有練習題和參考答案，以便讀者理解和掌握相關知識。選用本教材的院?？梢愿鶕?jù)實際情況選擇講授內容，前后次序也可以靈活安排。自學本教材的同學要從藥物的結構出發(fā)，熟悉藥物的物理化學性質，理解藥物的結構與其鑒別、雜質檢查和含量測定方法之間的關系，系統(tǒng)地學習本教材方能取得良好效果。
本教材的編寫分工情況如下： 第一章、第二章和第十九章由董鈺明編寫； 第三章由李樂編寫； 第四章和第五章由胡爽編寫； 第六章由彭紅編寫； 第七章由陳安家編寫； 第八章由魏為力編寫； 第九章由李向陽編寫； 第十章由薛偉偉編寫； 第十一章由劉暉編寫； 第十二章由王兆彥編寫； 第十三章和第十八章由麥曦編寫； 第十四章由馬學琴編寫； 第十五章由廖一靜編寫； 第十六章由程庚金生編寫； 第十七章由李玉琴編寫； 第二十章由唐輝編寫； 第二十一章和第二十二章由王嗣岑編寫。主編和副主編對全書進行了統(tǒng)稿和審定。
感謝蘭州大學各級領導的支持，本教材得到了中央高校教育教學改革教材建設專項經(jīng)費資助，感謝蘭州大學藥學院藥物分析研究所的全體老師、研究生的辛勤勞動，感謝各編委所在單位對本教材編寫的大力支持，感謝清華大學出版社領導和羅健編輯對本教材編寫和出版的關心與指導。
本教材力求滿足藥物分析和藥學相關專業(yè)人才培養(yǎng)的需要

第一章緒論

第一節(jié)藥物分析學概述

第二節(jié)藥物分析學的性質和任務

第三節(jié)藥物分析學應用及課程學習要求

參考文獻

第二章藥品質量研究與藥典概況

第一節(jié)藥品質量研究的目的和主要內容

第二節(jié)藥品質量標準的分類

第三節(jié)《中國藥典》的內容與進展

第四節(jié)國外主要藥典簡介

第五節(jié)藥品檢驗的機構和程序

參考文獻

第三章藥物的鑒別

第一節(jié)概述

第二節(jié)性狀鑒別

第三節(jié)化學鑒別法

第四節(jié)光譜鑒別法

第五節(jié)色譜鑒別法

第六節(jié)其他鑒別法

參考文獻

第四章藥物的雜質檢查

第一節(jié)藥物的雜質與限量

第二節(jié)雜質的檢查方法

第三節(jié)一般雜質的檢查

第四節(jié)特殊雜質的檢查

參考文獻

第五章藥物的含量測定與分析方法驗證

第一節(jié)分析樣品的制備方法

第二節(jié)藥物的含量測定方法

第三節(jié)分析方法驗證

參考文獻

第六章藥物制劑分析概論

第一節(jié)概述

第二節(jié)片劑分析

第三節(jié)注射劑分析

第四節(jié)復方制劑分析

第五節(jié)輔料及其與藥物相容性分析

參考文獻

第七章中藥分析概論

第一節(jié)概述

第二節(jié)中藥的鑒別

第三節(jié)中藥的檢查

第四節(jié)中藥有效成分的含量測定及其整體質量控制

參考文獻

第八章生物藥物分析概論

第一節(jié)生物藥物概論

第二節(jié)生物藥物分析

參考文獻

第九章體內藥物分析

第一節(jié)常用體內樣品的制備與貯藏

第二節(jié)體內樣品分析的前處理

第三節(jié)體內樣品分析方法的建立與驗證

第四節(jié)典型體內藥物分析案例

參考文獻

第十章計算機輔助藥物分析概論

第一節(jié)概述

第二節(jié)化學計量學方法介紹及其在藥物分析中的應用

第三節(jié)代謝組學分析

參考文獻

第十一章巴比妥類藥物的分析

第一節(jié)巴比妥類藥物的基本結構與主要性質

第二節(jié)巴比妥類藥物的鑒別試驗

第三節(jié)巴比妥類藥物的雜質檢查

第四節(jié)巴比妥類藥物的含量測定

第五節(jié)體內巴比妥類藥物的分析

參考文獻

第十二章芳酸類藥物的分析

第一節(jié)芳酸類典型藥物的結構與性質

第二節(jié)芳酸類藥物的鑒別試驗

第三節(jié)芳酸類藥物的雜質檢查

第四節(jié)芳酸類藥物的含量測定

第五節(jié)體內芳酸類藥物的分析

參考文獻

第十三章胺類藥物的分析

第一節(jié)芳胺類藥物的分析

第二節(jié)苯乙胺類藥物的分析

第三節(jié)磺胺類藥物的分析

第四節(jié)體內胺類藥物的分析

參考文獻

第十四章生物堿類藥物分析

第一節(jié)生物堿類典型藥物的結構與性質

第二節(jié)生物堿類藥物的鑒別試驗

第三節(jié)生物堿類藥物的特殊雜質檢查

第四節(jié)生物堿類藥物的含量測定

第五節(jié)體內生物堿類藥物的分析

參考文獻

第十五章雜環(huán)類藥物分析

第一節(jié)吡啶類藥物的分析

第二節(jié)吩噻嗪類藥物的分析

第三節(jié)苯并二氮雜類藥物的分析

第四節(jié)喹諾酮類藥物的分析

第五節(jié)青蒿素類藥物的分析

參考文獻

第十六章維生素類藥物的分析

第一節(jié)維生素A的分析

第二節(jié)維生素B1的分析

第三節(jié)維生素C的分析

第四節(jié)維生素D的分析

第五節(jié)維生素E的分析

第六節(jié)復方制劑中多種維生素的分析

第七節(jié)體內維生素類藥物的分析

參考文獻

第十七章甾體激素類藥物分析

第一節(jié)甾體激素類典型藥物的結構與性質

第二節(jié)甾體激素類藥物的鑒別試驗

第三節(jié)甾體激素類藥物的雜質檢查

第四節(jié)甾體激素類藥物的含量測定

第五節(jié)體內甾體激素類藥物的分析

參考文獻

第十八章抗生素類藥物的分析

第一節(jié)概述

第二節(jié)β內酰胺類抗生素的分析

第三節(jié)氨基糖苷類抗生素的分析

第四節(jié)四環(huán)素類抗生素的分析

第五節(jié)大環(huán)內酯類抗生素的分析

第六節(jié)體內抗生素類藥物的分析

參考文獻

第十九章毛細管電泳技術

第一節(jié)毛細管電泳概述

第二節(jié)毛細管電泳的分離模式

第三節(jié)毛細管電泳儀的一般要求與基本操作

第四節(jié)影響毛細管電泳分離效率的因素

第五節(jié)毛細管電泳實例解析

參考文獻

第二十章色譜技術

第一節(jié)超高效液相色譜

第二節(jié)手性高效液相色譜技術

第三節(jié)超臨界流體色譜

第四節(jié)高速逆流色譜

參考文獻

第二十一章色譜聯(lián)用分析法

第一節(jié)概述

第二節(jié)氣相色譜質譜聯(lián)用技術

第三節(jié)氣相色譜紅外光譜聯(lián)用技術

第四節(jié)液相色譜質譜聯(lián)用法

第五節(jié)液相色譜核磁共振聯(lián)用技術

第六節(jié)應用實例

參考文獻

第二十二章分子生物技術

第一節(jié)生物傳感器技術

第二節(jié)酶聯(lián)免疫吸附測定法

第三節(jié)聚合酶鏈式反應技術

第四節(jié)電泳技術

第五節(jié)脫氧核苷酸分子標記技術

第六節(jié)蛋白印跡法

第七節(jié)基因芯片技術

第八節(jié)流式細胞技術

參考文獻

附錄各章課后習題參考答案