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2019-10-15 17:32 來(lái)源：京東作者：京東

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內(nèi)容簡(jiǎn)介:　　《中藥新藥研究與開(kāi)發(fā)》是中藥學(xué)、藥學(xué)類專業(yè)及中醫(yī)藥科技人員研究開(kāi)發(fā)新藥的教材和參考書(shū)，是依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月頒布施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》，以及近年頒發(fā)的相關(guān)法規(guī)、辦法和指導(dǎo)原則，匯集各中醫(yī)藥院校自編教材，參考已有文獻(xiàn)和著作，結(jié)合當(dāng)今中藥新藥研制的實(shí)際情況及從事中藥新藥研制的經(jīng)驗(yàn)體會(huì)編制而成的?！吨兴幮滤幯芯颗c開(kāi)發(fā)》共分十一章.系統(tǒng)地闡述了中藥新藥研制的全過(guò)程，主要內(nèi)容有中藥新藥的申報(bào)、選題與立項(xiàng)、中藥新藥研究中的統(tǒng)計(jì)分析、中藥新藥制劑工藝研究、中藥新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、中藥新藥的穩(wěn)定性研究、中藥新藥藥理研究、中藥新藥非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究、中藥新藥毒理學(xué)研究及中藥新藥臨床研究等內(nèi)容。
　　《中藥新藥研究與開(kāi)發(fā)》可供中藥學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)生在校學(xué)習(xí)之用，也可供從事中藥新藥開(kāi)發(fā)研究的科技人員參考。

作者簡(jiǎn)介:

目錄:第一章緒論

第二章中藥新藥的申報(bào)
第一節(jié) 中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料
第二節(jié) 臨床申報(bào)與審批
第三節(jié) 申報(bào)新藥證書(shū)及生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)
第四節(jié) 新藥的補(bǔ)充申請(qǐng)
第五節(jié) 中藥新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

第三章選題與立項(xiàng)
第一節(jié) 中藥新藥選題
第二節(jié) 研究方案的設(shè)計(jì)
第三節(jié) 中藥新藥立項(xiàng)

第四章中藥新藥研究中的統(tǒng)計(jì)分析
第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
第二節(jié) 統(tǒng)計(jì)分析方法的選擇
第三節(jié) 統(tǒng)計(jì)分析軟件

第五章中藥新藥制劑工藝研究
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 劑型篩選
第三節(jié) 工藝路線的選擇
第四節(jié) 制劑前處理工藝研究
第五節(jié) 分離與純化工藝
第六節(jié) 濃縮工藝及設(shè)備選擇
第七節(jié) 干燥工藝及設(shè)備選擇
第八節(jié) 制劑成型工藝研究
第九節(jié) 中試研究
第十節(jié) 包裝工藝

第六章中藥新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)原則
第二節(jié) 中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定
第三節(jié) 中藥新藥指紋圖譜研究
第四節(jié) GMP

第七章中藥新藥的穩(wěn)定性研究
第一節(jié) 概論
第二節(jié) 穩(wěn)定性研究?jī)?nèi)容
第三節(jié) 穩(wěn)定性研究的結(jié)果評(píng)價(jià)
第四節(jié) 中藥制劑穩(wěn)定性研究的關(guān)鍵與難點(diǎn)

第八章中藥新藥藥理研究
第一節(jié) 主要藥效學(xué)研究
第二節(jié) 一般藥理學(xué)研究

第九章中藥新藥非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥代動(dòng)力學(xué)基本概念及相關(guān)術(shù)語(yǔ)
第三節(jié) 臨床常用給藥途徑藥動(dòng)學(xué)房室模型參數(shù)的計(jì)算
第四節(jié) 中藥新藥藥動(dòng)學(xué)研究

第十章中藥新藥毒理學(xué)研究
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 急性毒性試驗(yàn)
第三節(jié) 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)
第四節(jié) 特殊毒性試驗(yàn)

第十一章中藥新藥臨床研究
第一節(jié) 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則和要求
第二節(jié) 新藥I臨床試驗(yàn)的分期
第三節(jié) 臨床研究的監(jiān)督和管理
第四節(jié) GCP
第五節(jié) 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案實(shí)例
參考文獻(xiàn)

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