精品乱子伦一区二区三区,精品无码久久久久久国产,精品国产乱码久久久久久婷婷

2019-10-22 11:54 來源：京東作者：京東

醫(yī)療器械同品種臨床評價(jià)的質(zhì)控、難點(diǎn)及應(yīng)對：以骨植入物為例

編輯推薦:

內(nèi)容簡介:　　《醫(yī)療器械同品種臨床評價(jià)的質(zhì)控、難點(diǎn)及應(yīng)對：以骨植入物為例》以醫(yī)療器械上市前同品種臨床評價(jià)評審實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，僅以骨植入物為案例，從臨床評價(jià)工作中基于關(guān)鍵概念的質(zhì)量控制、臨床評價(jià)分析中的爭議與難點(diǎn)及臨床評價(jià)項(xiàng)目的科學(xué)管理與工作準(zhǔn)備等多個(gè)方面，闡述了醫(yī)療器械同品種臨床評價(jià)的基本理念和認(rèn)識，分析并總結(jié)了評價(jià)及決策時(shí)常遇到的共性挑戰(zhàn)及可能的化解策略。
　　《醫(yī)療器械同品種臨床評價(jià)的質(zhì)控、難點(diǎn)及應(yīng)對：以骨植入物為例》可作為醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)工作人員、研發(fā)管理人員和第三方法規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)及上市前技術(shù)監(jiān)管人員的工作參考書。

作者簡介:

目錄:第一部分質(zhì)控同品種臨床評價(jià)過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)和概念
一、總述
二、臨床評價(jià)中“臨床效用等同”的內(nèi)涵
三、非臨床的實(shí)驗(yàn)室研究數(shù)據(jù)是臨床數(shù)據(jù)評價(jià)的基礎(chǔ)
四、臨床數(shù)據(jù)所針對的目標(biāo)與評價(jià)人員資質(zhì)
五、“有效可用的”科學(xué)證據(jù)
六、臨床數(shù)據(jù)的來源
七、構(gòu)建結(jié)構(gòu)化的評價(jià)問題
八、數(shù)據(jù)檢索及文獻(xiàn)初步篩選
九、文獻(xiàn)的深度篩選
十、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)及不良事件數(shù)據(jù)
十一、數(shù)據(jù)集的形成
十二、臨床數(shù)據(jù)的匯總計(jì)算
十三、臨床數(shù)據(jù)評價(jià)的結(jié)論及決策
附件1常見骨植入物主要臺架力學(xué)性能項(xiàng)目及常用標(biāo)準(zhǔn)舉例
附件2常見骨植入物的適應(yīng)證／禁忌證（病患選擇）、并發(fā)癥／不良事件、注意事項(xiàng)／警示（預(yù)防不良事件的措施）舉例
附件3常見骨植入物結(jié)構(gòu)化評價(jià)問題的“對象”舉例
附件4通過專家規(guī)定程序調(diào)查法進(jìn)行決策

第二部分難點(diǎn)同品種臨床評價(jià)分析過程中的主要爭議
一、總述
二、同品種臨床評價(jià)與實(shí)質(zhì)性等同（USSE）及等效器械（EUED）的異同
三、與同品種產(chǎn)品差異度小時(shí)同品種數(shù)據(jù)分析的程度和意義
四、安全性指標(biāo)與有效性指標(biāo)的區(qū)分和聯(lián)系
五、同品種與申報(bào)品產(chǎn)品類別不同
六、預(yù)選同品種產(chǎn)品材質(zhì)不相同
七、同品種工藝信息及生產(chǎn)信息不全面
八、獲得的同品種產(chǎn)品樣本有限
九、內(nèi)科因素混雜的影響
十、綜述或描述性數(shù)據(jù)較多
十一、患者信息數(shù)據(jù)不全或覆蓋面局限
十二、適用范圍向“相對邊緣”人群的外延
十三、解剖形態(tài)個(gè)體化匹配產(chǎn)品的同品種選擇
十四、常見的可接受的上市前臨床評價(jià)情形
十五、哪些情況最可能被判定為“不合格”的上市前臨床評價(jià)
十六、基于同品種臨床評價(jià)結(jié)果而開展的臨床研究
十七、經(jīng)同品種臨床評價(jià)后臨床試驗(yàn)審批的合理結(jié)論種類

第三部分應(yīng)對同品種臨床評價(jià)中項(xiàng)目管理及工作準(zhǔn)備
一、總述
二、完成同品種臨床評價(jià)的項(xiàng)目組成員構(gòu)成及工作
三、研發(fā)人員與技術(shù)評審人員溝通臨床評價(jià)事項(xiàng)前的心理準(zhǔn)備和認(rèn)知
四、同品種臨床評價(jià)技術(shù)評審資料中常見的薄弱點(diǎn)
五、管理者應(yīng)正確考量技術(shù)評價(jià)對產(chǎn)業(yè)的督導(dǎo)作用及對法規(guī)的影響
六、總結(jié)、回顧并建立經(jīng)技術(shù)評審的同品種產(chǎn)品的參數(shù)數(shù)據(jù)庫
七、研發(fā)整合、技術(shù)共享是化解同品種臨床評價(jià)矛盾的可能出路

主要參考文獻(xiàn)
后記

相關(guān)商品