藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教程簡(jiǎn)介，目錄書(shū)摘
2020-01-16 16:07
來(lái)源：京東
作者：京東
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教程
暫無(wú)報(bào)價(jià)
2評(píng)論
100%好評(píng)
編輯推薦:
內(nèi)容簡(jiǎn)介: 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教程》是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)實(shí)訓(xùn)教學(xué)規(guī)劃教材之一?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教程》共分14章，包括總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢、附則，系統(tǒng)講解了GMP的內(nèi)容?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教程》設(shè)置的實(shí)訓(xùn)教學(xué)內(nèi)容，不但能使學(xué)生掌握基本知識(shí)和原理，還能指導(dǎo)學(xué)生適應(yīng)將來(lái)的工作。最后的附錄可作為學(xué)習(xí)和工作的參考。
作者簡(jiǎn)介:
目錄:目錄
第一章 總則 (1)
第二章 質(zhì)量管理 (4)
第一節(jié) 原則 (4)
第二節(jié) 質(zhì)量保證 (5)
第三節(jié) 質(zhì)量控制 (6)
第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 (6)
第三章 機(jī)構(gòu)與人員 (8)
第一節(jié) 原則 (8)
第二節(jié) 關(guān)鍵人員 (8)
第三節(jié) 培訓(xùn) (10)
第四節(jié) 人員衛(wèi)生 (11)
第四章 廠房與設(shè)施 (14)
第一節(jié) 原則 (14)
第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) (15)
第三節(jié) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) (18)
第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) (19)
第五節(jié) 輔助區(qū) (19)
第五章 設(shè)備 (22)
第一節(jié) 原則 (22)
第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝 (22)
第三節(jié) 維護(hù)和維修 (23)
第四節(jié) 使用和清潔 (23)
第五節(jié) 校準(zhǔn) (23)
第六節(jié) 制藥用水 (24)
第六章 物料與產(chǎn)品 (25)
第一節(jié) 原則 (25)
第二節(jié) 原輔料 (26)
第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 (27)
第四節(jié) 包裝材料 (27)
第五節(jié) 成品 (28)
第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品 (28)
第七節(jié) 其他 (28)
第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 (30)
第八章 文件管理 (32)
第一節(jié) 原則 (32)
第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (33)
第三節(jié) 工藝規(guī)程 (34)
第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄 (35)
第五節(jié) 批包裝記錄 (36)
第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄 (36)
第九章 生產(chǎn)管理 (41)
第一節(jié) 原則 (41)
第三節(jié) 生產(chǎn)操作 (44)
第四節(jié) 包裝操作 (44)
第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 (48)
第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 (48)
第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行 (51)
第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察 (52)
第四節(jié) 變更控制 (53)
第五節(jié) 偏差處理 (54)
第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施 (54)
第七節(jié) 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) (54)
第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 (56)
第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 (56)
第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) (60)
第一節(jié) 原則 (60)
第二節(jié) 委托方 (60)
第三節(jié) 受托方 (61)
第四節(jié) 合同 (61)
第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 (63)
第一節(jié) 原則 (63)
第二節(jié) 發(fā)運(yùn) (63)
第三節(jié) 召回 (63)
第十三章 自檢 (66)
第一節(jié) 原則 (66)
第二節(jié) 自檢 (66)
第十四章 附則 (68)
實(shí)訓(xùn)教學(xué)內(nèi)容 (72)
實(shí)訓(xùn)一 人員衛(wèi)生操作 (74)
實(shí)訓(xùn)二 10%氯化鉀注射液的制備 (76)
實(shí)訓(xùn)三 10%氯化鉀注射液的含量測(cè)定 (78)
附錄 (81)
第一章 總則 (1)
第二章 質(zhì)量管理 (4)
第一節(jié) 原則 (4)
第二節(jié) 質(zhì)量保證 (5)
第三節(jié) 質(zhì)量控制 (6)
第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 (6)
第三章 機(jī)構(gòu)與人員 (8)
第一節(jié) 原則 (8)
第二節(jié) 關(guān)鍵人員 (8)
第三節(jié) 培訓(xùn) (10)
第四節(jié) 人員衛(wèi)生 (11)
第四章 廠房與設(shè)施 (14)
第一節(jié) 原則 (14)
第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) (15)
第三節(jié) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) (18)
第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) (19)
第五節(jié) 輔助區(qū) (19)
第五章 設(shè)備 (22)
第一節(jié) 原則 (22)
第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝 (22)
第三節(jié) 維護(hù)和維修 (23)
第四節(jié) 使用和清潔 (23)
第五節(jié) 校準(zhǔn) (23)
第六節(jié) 制藥用水 (24)
第六章 物料與產(chǎn)品 (25)
第一節(jié) 原則 (25)
第二節(jié) 原輔料 (26)
第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 (27)
第四節(jié) 包裝材料 (27)
第五節(jié) 成品 (28)
第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品 (28)
第七節(jié) 其他 (28)
第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 (30)
第八章 文件管理 (32)
第一節(jié) 原則 (32)
第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (33)
第三節(jié) 工藝規(guī)程 (34)
第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄 (35)
第五節(jié) 批包裝記錄 (36)
第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄 (36)
第九章 生產(chǎn)管理 (41)
第一節(jié) 原則 (41)
第三節(jié) 生產(chǎn)操作 (44)
第四節(jié) 包裝操作 (44)
第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 (48)
第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 (48)
第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行 (51)
第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察 (52)
第四節(jié) 變更控制 (53)
第五節(jié) 偏差處理 (54)
第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施 (54)
第七節(jié) 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) (54)
第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 (56)
第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 (56)
第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) (60)
第一節(jié) 原則 (60)
第二節(jié) 委托方 (60)
第三節(jié) 受托方 (61)
第四節(jié) 合同 (61)
第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 (63)
第一節(jié) 原則 (63)
第二節(jié) 發(fā)運(yùn) (63)
第三節(jié) 召回 (63)
第十三章 自檢 (66)
第一節(jié) 原則 (66)
第二節(jié) 自檢 (66)
第十四章 附則 (68)
實(shí)訓(xùn)教學(xué)內(nèi)容 (72)
實(shí)訓(xùn)一 人員衛(wèi)生操作 (74)
實(shí)訓(xùn)二 10%氯化鉀注射液的制備 (76)
實(shí)訓(xùn)三 10%氯化鉀注射液的含量測(cè)定 (78)
附錄 (81)
京公網(wǎng)安備 11000002000088號(hào)
